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Los fabricantes de cigarrillos electrónicos deben probar la seguridad de sus productos, según un informe
El Instituto de Medicina detalla las pruebas que deben hacer para respaldar cualquier afirmación sobre un menor riesgo de enfermedad
Por Steven Reinberg – Reportero de Healthday
Un informe reciente detalla exactamente qué tipo de pruebas científicas la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. debe requerir de los fabricantes de cigarrillos electrónicos y pastillas de tabaco para demostrar que lo que venden no es dañino para la salud pública en general.
Estos productos de “riesgo modificado” afirman ofrecer a los individuos nicotina sin el riesgo de salud, o sea cáncer de pulmón y enfermedad cardiaca, que están asociados con el uso de los productos tradicionales de tabaco, como los cigarrillos.
“Estos productos podrían portar una afirmación de que conllevan menos riesgos para el usuario que un producto tradicional de tabaco”, apuntó la Dra. Jane Henney, profesora de medicina y ciencias de la salud pública de la Universidad de Cincinnati y presidenta del comité del Instituto de Medicina (IOM) que redactó el informe. “Creemos que para que esas afirmaciones sean aprobadas por la FDA, el patrocinador tendrá que aportar a la agencia una serie de datos que las respalden”.
Estos productos se venden como parte de una estrategia para reducir las muertes y la enfermedad relacionadas con el tabaco, sobre todo entre los fumadores que tienen problemas para abandonar el hábito, pero no se sabe mucho sobre los riesgos generales de salud de los productos, según el comité.
Para determinarlos, el informe del IOM sugiere que la FDA requiera pruebas en el laboratorio y con animales, ensayos clínicos con personas y estudios posteriores al mercadeo para ver si aparece algún problema de salud una vez el producto sea de uso común.
Dada la “historia bien documentada de conducta inadecuada en el sector tabacalero” el comité cree que estos estudios deben ser llevados a cabo por terceras partes independientes.
La autoridad para este tipo de supervisión se incluyó en la Ley de prevención del tabaquismo familiar y de control del tabaco de 2009, que requiere que los productos de tabaco de riesgo modificado se sometan a un proceso de aprobación similar al de los fármacos y dispositivos médicos.
Varios grupos aplaudieron las recomendaciones del informe del IOM.
“La Asociación Americana del Pulmón (American Lung Association) felicita al IOM por su reconocimiento de que si se permite que un producto de tabaco sea mercadeado como ‘más seguro’, el producto debe realmente ser más seguro”, apuntó en una declaración Charles Connor, presidente y director ejecutivo de la asociación.
“Hace décadas, la industria del tabaco desarrollo productos de tabaco ‘light’ y con reducciones que no resultaron menos nocivos que los que ya había en el mercado. Millones de estadounidenses que cambiaron a los llamados productos ‘light’ y ‘bajos en alquitrán’ en lugar de abandonar el hábito murieron como resultado de estas afirmaciones. Los estándares científicos recomendados por este panel de expertos están diseñados para prevenir una repetición de intentos similares de engañar al público estadounidense. Animamos a la FDA a hacer caso a estas lecciones y nunca perder de vista el engaño y el fraude perpetrado durante décadas por las grandes compañías tabacaleras”, enfatizó Connor en la declaración.
“Este informe describe un mapa científico integral para que la FDA lo siga al revisar las solicitudes de productos de tabaco de riesgo modificado”, señaló en una declaración Matthew Myers, presidente de Campaign for Tobacco-Free Kids.
“Demuestra la necesidad de una ciencia rigurosa, que se lleve a cabo y evalúe independientemente del sector tabacalero, antes de que se permita al sector mercadear cualquier producto de riesgo modificado”, añadió. “Subraya la importancia de que la FDA considere el amplio impacto en la salud pública de introducir estos productos, y no solo el impacto sobre los usuarios individuales de tabaco. Y coloca adecuadamente la carga de producir evidencia científica adecuada en los fabricantes de tabaco antes de permitirles afirmar que cualquier producto de tabaco reduce el riesgo de enfermedad”.
David Abrams, director ejecutivo del Instituto Schroeder de Investigación sobre el Tabaco y Estudios de Políticas de la Legacy Foundation, afirmó que considera que el informe del IOM da justo en el blanco.
“Estos productos valen la pena, siempre y cuando haya adhesión al mensaje general de salud pública”, afirmó. “Podría provocar un daño general y a largo plazo en la salud pública. Por ejemplo, si resulta más atractivo para los jóvenes y los adultos jóvenes quizás provoque menos daño, pero muchas más personas lo usarían, y eso violaría el estándar de salud pública”.
Según el informe, entre las cosas que los estudios deben observar es si el producto es adictivo y si los componentes del producto resultan nocivos para la salud. Además, estos productos deben evaluarse en fumadores actuales y ex fumadores, fumadores nuevos, adolescentes y grupos en alto riesgo de uso de tabaco.
Las pruebas también deben “evaluar si este producto atraería a personas que no fuman ahora o que quizás dejarían de fumar y que se verían tentados a volver al hábito, aumentando así su riesgo”, planteó Henney. “Estos productos solo deben dirigirse a individuos que absolutamente no hayan podido dejar de fumar”.
El proceso debe ser transparente, apuntó el informe, y tanto las compañías como la FDA deben hacer que todos los datos estén disponibles al público.
Sin embargo, Ray Story, director ejecutivo de la Asociación del Cigarrillo Electrónico de Vapor de Tabaco (Tobacco Vapor Electronic Cigarette Association) no ve la seguridad y la salud pública como la inspiración del informe del IOM, sino que piensa que se trata de una conspiración de las compañías tabacaleras, compañías farmacéuticas y el gobierno federal para excluir estos productos del mercado.
“He estado batallando con este tema durante bastante tiempo, una batalla contra grupos mucho más grandes”, apuntó. Señaló que los cigarrillos electrónicos administran nicotina sin el riesgo de fuego. “Hace lo mismo que los cigarrillos, pero sin los 7,000 compuestos nocivos y 65 carcinógenos”.
healthfinder.gov
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